04 / TOOTE KVALITEEDI TAGAMINE JA NÕUETELE VASTAVUS
Nõuetele vastavus peab olema toote osa, mitte selle lisa.
Juhime süvatehnoloogiaettevõtete toote riske, verifitseerimist, valideerimist ja nõuetele vastavust arendusest kuni turule toomiseni.
Alates DFMEA-st ja vastavuse planeerimisest kuni CE, UL, testimise, sertifitseerimise ja tehnilise dokumentatsioonini.
Nõuetele vastavust ei tohiks avastada alles arenduse lõpus.
Toote nõudeid, tehnilisi riske ja õigusnõudeid käsitletakse sageli eraldi. Tagajärjed ilmnevad hilja: puuduvad testid, poolik tõendusmaterjal ning disainimuudatused, mis nõuavad uut valideerimist või tekitavad sertifitseerimisprobleeme vahetult enne turule toomist.
Seome toote riskid, nõuded, verifitseerimise, testimise ja nõuetele vastavuse nii, et tõendusmaterjal tekib toote arenedes. Nii muutub nõuetele vastavus inseneritöö osaks, mitte viimase hetke paberimajanduseks.
Kas see tundub tuttav?
01. Valmistate toodet turule toomiseks.
Kohalduvad nõuded, testimine, sertifitseerimine ja tehniline tõendusmaterjal tuleb paika panna enne turuletulekut.
02. Vajate CE- või UL-märgistust või muud toote heakskiitu. Pole veel selge, millised nõuded kehtivad, milliseid teste on vaja ja milline on sertifitseerimistee.
03. Toote muudatused tekitavad vastavusküsimusi.
Komponendid, tarnijad, tarkvara, disain või tootmisprotsessid muutuvad ning mõju testimisele ja sertifitseerimisele tuleb selgitada.
04. Verifitseerimine ja nõuetele vastavus jäävad liiga hilja.
Testimine, tehniline dokumentatsioon ja sertifitseerimine kuhjuvad turuletuleku lähedale, tekitades viivitusi, ümbertegemist ja ootamatuid kulusid.
Katame:
CE-märgistus, ELi direktiivid ja harmoneeritud standardid, UL, EMC, elektriohutus, RED, RoHS, REACH ja tooteohutus.
MIDA ME EHITAME VÕI PARENDAME
Toote kvaliteedi tagamise strateegia
Struktureeritud lähenemine, mis seob nõuded, toote riskid, verifitseerimise, valideerimise, nõuetele vastavuse ja turule toomise.
DFMEA ja toote riskijuhtimine
Tehniliste ja ohutusriskide tuvastamine ja kontroll kogu toote arenduse vältel.
Verifitseerimise ja valideerimise planeerimine
Nõuded, mis on muudetud testideks, kontrollideks, analüüsiks ja muuks objektiivseks tõendusmaterjaliks.
Nõuetele vastavuse ja sertifitseerimise planeerimine
Kohalduvad õigusaktid, standardid, sertifitseerimisteed, testinõuded ja tõendusmaterjal tuvastatakse varakult.
Tehniline dokumentatsioon
Struktureeritud vastavustõendid, testidokumentatsioon, deklaratsioonid, riskihindamised ja tehnilise toimiku valmisolek.
Muudatuste mõju hindamine
Toote-, komponendi-, tarnija- ja tootmismuudatuste mõju riskile, testimisele, nõuetele vastavusele ja sertifitseerimisele.
Valmistate toodet ette testimiseks, sertifitseerimiseks või turule toomiseks?
Selgitame välja, mis kehtib, milline tõendusmaterjal Teil juba on ja mida tuleb enne turuletulekut veel tõestada.