04 / TOOTE KVALITEEDI TAGAMINE JA NÕUETELE VASTAVUS
Integreerige nõuetele vastavus tootesse. Ärge ehitage seda toote ümber.
Aitame tehnoloogiaettevõtetel hallata tooteriske, kontrolli, valideerimist ja õigusnormide järgimist alates arendamisest kuni turule toomiseni.
Alates DFMEA-st ja vastavusnõuete planeerimisest kuni CE-märgistuse, UL-sertifikaadi, katsetamise, sertifitseerimise ja tehnilise dokumentatsioonini.
Vastavus ei tohiks selguda alles arendustöö lõpus.
Tootenõudeid, tehnilisi riske ja regulatiivseid nõudeid hallatakse sageli eraldi. Tagajärjed ilmnevad alles hiljem: puuduvad katsed, puudulikud tõendid, disainimuudatused, mis põhjustavad uuesti valideerimise vajadust, või sertifitseerimisprobleemid vahetult enne turule toomist.
Me seome omavahel tooteriski, nõuded, kontrolli, katsetamise ja vastavuse, nii et tõendusmaterjal koguneb toote arendamise käigus.
Seetõttu on nõuetele vastavus pigem tootearenduse osa kui lõplik dokumenteerimistoiming.
Riskid on varem nähtavad. Tõendid on selgemad. Hiliseid üllatusi on vähem. Turule toomine on paremini etteaimatav.
Toote kvaliteedi tagamine ja nõuetele vastavus
Toote riskid ja kvaliteeditagamine
DFMEA · Tooterisk · Nõuded · Kontroll · Valideerimine
Tootega seotud riskid ja olulised nõuded, mis on väljendatud asjakohase kontrolli, valideerimise ja tõendite kaudu.
CE-märgistus ja ELi nõuete täitmine
CE-märgistus · ELi direktiivid ja määrused · Ühtlustatud standardid
Kohaldatavad nõuded, vastavushindamine, katsetamisstrateegia, tehniline dokumentatsioon ja vastavusdeklaratsioon.
UL ja turulepääs
UL-nõuded · Katsetamine · Sertifitseerimise koordineerimine
Kohaldatavate nõuete kindlaksmääramine, katsetamiseks ja sertifitseerimiseks ettevalmistamine, tehniliste tõendite esitamine ning koordineerimine kogu heakskiitmisprotsessi vältel.
Tehniline vastavus
EMC · Elektriohutus · RED · RoHS · REACH · Tooteohutus
Kindlaks on määratud asjakohased tehnilised ja regulatiivsed nõuded ning need on integreeritud tootearendusse ja valideerimisse.
MIDA ME EHITAME VÕI PARANDAME
Toote kvaliteeditagamise strateegia
Struktureeritud lähenemisviis, mis ühendab nõuded, tooteriskid, kontrolli, valideerimise, vastavuse ja turule laskmise.
DFMEA ja tooteriskide juhtimine
Tehniliste ja ohutusriskide tuvastamine ja kontrollimine kogu tootearenduse vältel.
Kontrolli ja valideerimise planeerimine
Nõuded, mis on väljendatud katsete, kontrollimise, analüüsi ja muude objektiivsete tõendite kaudu.
Vastavus- ja sertifitseerimiskavandamine
Asjakohased õigusaktid, standardid, sertifitseerimisviisid, katsenõuded ja tõendusmaterjalid selgitatakse välja juba varakult.
Tehniline dokumentatsioon
Struktureeritud vastavustõendid, katsedokumentatsioon, deklaratsioonid, riskianalüüsid ja tehnilise toimiku valmisolek.
Muudatuste mõju hindamine
Hinnatakse toote, komponendi, tarnija ja tootmisprotsessi muudatuste mõju riskidele, katsetamisele, nõuetele vastavusele ja sertifitseerimisele.
Millal on sellise teenuse kasutamine mõttekas
01. Te valmistate toodet ette turule toomiseks.
Enne turule toomist tuleb kindlaks määrata kohaldatavad nõuded, katsetamine, sertifitseerimine ja tehnilised tõendid.
02. Teil on vaja CE-, UL- või muid tootekinnitusi.
Olulised tarnijad mõjutavad kvaliteeti, tarneid või tootmist või nende võimet tulevikus vajalikke koguseid tarnida ei ole veel tõestatud.
03. Tootemuudatused tekitavad nõuetele vastavusega seotud küsimusi.
Komponendid, tarnijad, tarkvara, projekteerimis- või tootmisprotsessid muutuvad ning tuleb mõista, millist mõju see avaldab katsetamisele või sertifitseerimisele.
04. Kontrollimine ja nõuete täitmine toimuvad liiga hilja.
Testimine, tehniline dokumentatsioon ja sertifitseerimine koonduvad toote turule toomise ajale, mis põhjustab viivitusi, ümbertegemist ja ootamatuid kulusid.
Kas valmistate toodet ette katsetamiseks, sertifitseerimiseks või turule toomiseks?
Selgitame välja, millised sätted kehtivad, millised tõendid teil juba olemas on ja mida tuleb enne vabastamist veel tõendada.