Teie toode läbis vastavuskontrolli. Mis juhtub, kui te seda muudate?

Toode läbib kontrolli ja vastavuskatsetused. Täidetakse CE-nõuded, võib-olla saadakse ka UL-sertifikaat, koostatakse tehniline dokumentatsioon ja toode lastakse turule.
Seejärel jätkub tavapärane arendustöö. Komponent muutub vananenuks ja insenerid valivad asenduse. Trükkplaati muudetakse. Püsivara uuendatakse. Tarnija vahetub. Kasutusele võetakse teistsugune materjal. Tootmine viiakse üle teise asukohta.

Sel hetkel ei ole kõige olulisem küsimus enam tavaliselt see, kas uus lahendus toimib. Küsimus on selles, kas muudatus mõjutab alust, mille põhjal te algselt vastavust tõendasite.
Need ei ole ühed ja samad küsimused, ning meeskond, kes keskendub esimesele, võib märkamatult muuta teise küsimuse vastuse kehtetuks.

Nii CE kui ka UL sunnivad sind sellega silmitsi seisma, kuid teevad seda täiesti erineval viisil, ja see erinevus mõjutab seda, kuidas sa muutustega toime tuled.

CE-märgistuse puhul ei ole kindlat protsendimäära, mille alusel muutus loetaks „oluliseks“

Euroopa Komisjoni „Sinine juhend“ sätestab selgelt, et muudatusi tuleb hinnata iga juhtumi puhul eraldi, mitte kindla künnise alusel. Kasutusele võetud toote muudatuste puhul on juhendis sätestatud asjaolud, mille korral tuleb muudetud toodet käsitleda uue tootena: kui toote algset toimivust, otstarvet või tüüpi on muudetud ulatuses, mida algne riskihindamine ei näinud ette; kui ohu laad muutub või riskitase suureneb asjakohaste ELi õigusaktide kohaselt; ning kui toode tehakse seejärel kättesaadavaks või võetakse kasutusele seda hõlmavate õigusaktide alusel. Kui muudatusega tekib toode, mida loetakse uueks tooteks, tuleb vastavus kohaldatavatele nõuetele uuesti hinnata ning olulise muudatuse teostaja võtab endale vastavad tootja kohustused.

See annab sulle palju parema tehnilise küsimuse kui see, kas osanumber on muutunud. Iga olulise muudatuse puhul küsiksin ma:

• Kas see muudab toote ettenähtud kasutusotstarvet või toimivust?

• Kas see tekitab uut ohtu?

• Kas see suurendab olemasolevat riski?

• Kas see mõjutab kohaldatava õigusakti olulist nõuet?

• Kas see muudab kehtetuks või nõrgendab mingeid tõendeid, millele te varem toetusite vastavuse tõendamiseks?

Küsimuste mõte on selles, et sama muudatus võib olla tühine või otsustav, sõltuvalt sellest, mida see puudutab. Erinev korpuse materjal võib muuta tulekindlust. Uus toiteallikas võib mõjutada elektriohutust või elektromagnetilist ühilduvust (EMC).
Trükkplaadi versiooni muutus võib muuta pind- ja õhukõrgust, elektromagnetilist ühilduvust või soojuslikku käitumist. Püsivara võib muuta ohutusega seotud funktsiooni. Raadiomooduli vahetus võib kahjustada teie RED-tõendeid.
Seega on vastus harva „korrata kogu vastavushindamist”. Õige vastus on „selgitada välja, mida muudatus tegelikult mõjutab, ja vaadata uuesti läbi sellega seotud tõendid”.

UL toimib vastupidiselt

UL-sertifitseeritud toote puhul on oluline just sertifitseeritud konstruktsioon ise. UL-i järelkontrolliteenused on loodud just selleks, et kontrollida, kas tooted, millel on endiselt UL-märk, vastavad endiselt algselt hinnatud konstruktsioonile ja nõuetele, ning UL eeldab, et materjalid ja komponendid vastavad järelkontrolliteenuste protseduuris kirjeldatule. Seetõttu ei laseks ma insenerimeeskonnal ise otsustada, et muudatus UL-sertifitseeritud konstruktsioonis on „piisavalt väike“, et seda eirata.

ULi enda juhendi kohaselt tuleb konstruktsioonimuudatused esitada ULile heakskiidu saamiseks enne nende rakendamist märgiga varustatud toodetel. Seejärel hindab UL muudatust ja kui see kiidetakse heaks, ajakohastab UL järelteenuste protseduuri. See ei tähenda, et kõike uuesti katsetatakse: UL otsustab, kas täiendavad katsed, kontrollid või hindamised on tegelikult vajalikud.

Samuti on olemas tootepõhised eeskirjad, mida tasub teada. Näiteks UL-i AV/ICT-juhendites on selgitatud, mida loetakse selles kontekstis oluliseks muudatuseks: uus tehnoloogia või funktsioon, mis hõlmab ohutuse seisukohalt kriitilisi komponente, nagu traadita energiaülekanne, uus pingevahemik, teistsugune võrguga ühendamise viis või uus paigalduskeskkond, näiteks kasutamine välitingimustes. Üksnes asenduskomponenti ei peeta selles konkreetses protsessis üldjuhul oluliseks muudatuseks.

Just seetõttu oleksin ma vastu üldisele sisemisele reeglile, olgu see siis milline tahes. Nii põhimõte „komponendi muutus tähendab uuesti testimist” kui ka „väike muudatus ei nõua meetmeid” on mõlemad piisavalt sageli valed, et olla ohtlikud. Otsus peab lähtuma sellest, mida muudatus puudutab, mitte muudatuse suurusest paberil.

Lülita vastavusküsimus sinu olemasolevasse muudatusprotsessi

Praktiline lahendus ei ole veel üks eraldiseisev nõuetele vastavuse protsess, mis toimib paralleelselt arendustööga. Tegemist on üheainsa otsustuspunktiga, mis on integreeritud meeskonna poolt juba kasutatavasse tehniliste muudatuste kontrollisüsteemi. Kui esitatakse asjakohane tootemuudatus, tuleb enne selle väljalaskmist vastata ühele küsimusele: kas see mõjutab meie nõuetele vastavuse alust ja kui mõjutab, siis mida me sellega peale hakkame?

Ahel, mida ma tahan, et iga asjakohase muudatuse puhul oleks nähtav, on järgmine:

Mis muutus → millist nõuet või riski see võib mõjutada → millised olemasolevad vastavustõendid seda hõlmavad → kas need tõendid on endiselt kehtivad → kas on vaja täiendavat analüüsi, katsetamist või sertifitseerimisasutuse kaasamist → kes kiidab väljalaske heaks

Väljund võib olla väga lühike. Mõnikord on see järgmine:

Vastavusele ei ole mõju. Olemasolevad tõendid jäävad kehtima. Põhjendus on kirja pandud.

Mõnikord on see:

Võimalik mõju elektromagnetilisele ühilduvusele. Enne turule laskmist on vaja läbi viia osalised katsed.

Mõnikord UL-konstruktsiooni puhul:

See mõjutab UL-sertifitseeritud konstruktsiooni. Esitage muudatus UL-ile enne selle rakendamist UL-märgistusega toodangus.

Ja aeg-ajalt ka teisel pool:

Muudatus muudab toodet niivõrd, et on vaja uut vastavushindamist.

Sõltumata tulemusest lisatakse see otsus ja selle põhjendus toote tehnilisse dokumentatsiooni. Aja jooksul koguneb dokumenteeritud ajalugu selle kohta, miks iga muudatus oli või ei olnud nõuetele vastavuse juhtum, ning see ajalugu on väga väärtuslik järgmisel korral, kui keegi peab tõendama, kuidas te teate, et toode vastab endiselt nõuetele.

Nõuetele vastavus on kogu elutsükli hõlmav protsess, mitte üksik sertifitseerimisjuhtum

Just seda ma silmas pean, kui ütlen, et toote vastavus ei ole ühekordne sertifitseerimisprotsess, vaid kogu elutsükli hõlmav protsess. Hindamine, mille tulemusel saad CE-märgise või UL-loetellu kandmise, on vahe-eesmärk, mitte lõppeesmärk. Sellest hetkest alates on iga vananenud komponent, trükkplaadi versiooniuuendus, püsivara uuendus, tarnija vahetus ja asukoha muutus vaikne test, mis näitab, kas vastavuse alus on endiselt kehtiv.

Toote läbiviimine CE- või UL-hindamisest on üks probleem. Nõuetele vastavuse säilitamine olukorras, kus insenerid, tarnijad ja tootmine seda pidevalt muudavad, on teine probleem, ning kasvavale riistvaratootjale on see tavaliselt raskem ülesanne. Kui käsitleda nõuetele vastavust kui midagi, mis on saavutatud üks kord ja lõplikult, võib juhtuda, et toode, mis on läbinud kõik testid, muutub nõuetele mittevastavaks ilma, et ükski ebaõnnestunud test sind sellest hoiataks.

Quality Agency loob vastavus- ja tehniliste muudatuste kontrollimehhanismid, mis tagavad CE- ja UL-sertifikaatide kehtivuse ka toote vananemise, versioonimuudatuste, tarnijate vahetumise ja tootmise ümberpaigutamise korral. Eesmärgiks on toode, mis jääb nõuetele vastavaks ka arengu käigus, mitte selline, mis vastas nõuetele vaid sertifitseerimise päeval.